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藥物研發CRO

發布日期:2018-10-27瀏覽次數:0
 山東博邁康藥物研究有限公司成立于2004年6月,坐落于美麗泉城濟南高新區穎秀路2766號,專門從事新藥研發、化藥仿制、一致性評價、原料藥備案、及醫藥臨床監查等技術服務,以技術創新為基礎,為國內眾多的醫藥企業提供了優質的技術服務,成功開發了200多個新產品,130余項產品獲得新藥證書或生產批件。

2014年、2017年連續兩屆被認定的國家高新技術企業。2015至今公司取得的3類新藥批件9項,6類批件2項,西格列汀片、西格列汀二甲雙胍片及卡托普利等多個品種已通過正式BE試驗。向國家專利局提交6項發明專利申請,獲得4項發明專利授權,獲得14項自主研發軟件著作權;獲得山東省技術市場科技金橋獎一等獎二等獎6項。

目前公司已建立完善的科研管理體系,建立了穩定的人才隊伍,擁有專職科研人員40多人,90%以上具有藥學類及相關專業本科學歷。參照國際標準建立了高效的運行機制及科學的研發體系,設立項目管理部、注冊信息部、合成研究平臺、制劑研究平臺、藥物分析研究平臺、商務部等職能科室,健全了新產品的立項、合成研究、制劑研究、藥物分析、藥品注冊、知識產權研究室等一套完整機構與人員配置。

公司現有辦公面積1200平米,正在濟南生命科學城按GMP要求新建2400平米的標準制劑中試基地,建設完成后可進行常規制劑的中試研究。

 

 

   

新藥研發

以2類改良型新藥為主,通過改變劑型,改變藥品給藥途徑后,降低給藥劑量,及藥物的不良反應,提高藥效。

化藥仿制

公司在醫藥研發領域具有十四年的豐富經驗,其中在降糖藥物、心血管類藥物、消化系統藥物、抗腫瘤藥物、抗感染類藥物、神經系統藥物等領域具備豐富的化藥仿制經驗。

一致性評價

公司配備有完善的小試、中試制劑設備,為一致性評價工作提供研發保障,并按照國家局一致性評價要求,對開發品種進行技術論證及革新,力爭與原研藥質量一致。目前已開展十多個產品的一致性評價工作,多個項目已通過BE試驗。

原料藥備案

采取研發和生產相結合模式,具備原料藥小試、中試及大生產條件,多次完成原料藥研發及交接工作,可為制藥企業完成原料藥備案的研發工作,并根據企業要求完成中試以上規模技術轉移。

原料藥、醫藥中間體定制

按照客戶需求,為客戶提供原料藥及醫藥中間體生產和研發業務的定制服務。

臨床服務

具備多年臨床試驗經驗,可進行包括(新藥臨床試驗、 上市后再評價、 BE試驗)、第三方稽查、藥物警戒、醫學寫作、SMO業務等相關臨床服務。

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