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药物研发CRO

发布日期:2018-10-27浏览次数:0
 山东博迈康药物研究有限公司成立于2004年6月,坐落于?#35272;?#27849;城济南高新区颖秀路2766号,专门从事新药研发、化药仿制、一致性评价、原料药备案、及医药临?#24067;?#26597;等技术服务,以技术创新为基础,为国内众多的医药企业提供了优质的技术服务,成功开发了200多个新产品,130余项产品获得新药证书或生产批件。

2014年、2017年连续两届被认定的国家高新技术企业。2015?#20004;?#20844;司取得的3类新药批件9项,6类批件2项,西格列汀片、西格列汀二甲双胍片及卡托普利等多个品种已通过正式BE试验。向国家专利局提交6项发明专利申请,获得4项发明专利授权,获得14项自主研发软件著作权;获得山东省技术市场科技金桥奖一等奖二等奖6项。

目前公司已建立完?#39057;?#31185;研管理体系,建立了稳定的人才队伍,拥有专职科研人员40多人,90%以上具有药学类及相关专业?#31350;?#23398;历。参?#23637;?#38469;标准建立了高效的运行机制及科学的研发体系,设立项目管理部、注册信息部、合成研究平台、制剂研究平台、药物分析研究平台、商务?#24247;?#32844;能科室,健全了新产品的立项、合成研究、制剂研究、药物分析、药品注册、知识产权研究?#19994;?#19968;套完整机构与人员配置。

公司现有办公面积1200平米,正在济南生命科学城按GMP要求新建2400平米的标准制剂中试基地,建设完成后可进行常规制剂的中试研究。

 

 

   

新药研发

以2类改良型新药为主,通过改变?#21015;停?#25913;变药品给药途径后,降低给药剂量,及药物的不良?#20174;Γ?#25552;高药效。

化药仿制

公司在医药研发领域具有十四年的丰富经验,其?#24615;?#38477;糖药物、心血管类药物、消化系统药物、抗肿瘤药物、抗感染类药物、神经系统药物等领域具备丰富的化药仿制经验。

一致性评价

公司配备有完?#39057;?#23567;试、中试制剂设备,为一致性评价工作提供研发保障,并按?#23637;?#23478;局一致性评价要求,对开发品种进行技术论证?#26696;?#26032;,力争与原研药质量一致。目前已开展十多个产品的一致性评价工作,多个项目已通过BE试验。

原料药备案

采取研发和生产相结合模式,具备原料药小试、中试及大生产条件,多次完成原料药研发及交接工作,可为制药企业完成原料药备案的研发工作,并根据企业要求完成中试以上规模技术转移。

原料药、医药中间体定制

按照客户需求,为客户提供原料药及医药中间体生产和研发业务的定?#21697;?#21153;。

临床服务

具备多年临床试验经验,可进行包括(新药临床试验、 上市后再评价、 BE试验)、第三方稽查、药物警戒、医学写作、SMO业务等相关临床服务。

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